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藥用玻璃管的檢驗標準

日期:2021-01-05 人氣:136

(1)GB12414—1995《藥用玻璃管》該標準為執行標準,適用于制造安瓿、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管

該標準規定了藥用玻璃管的規格尺寸、技術要求、抽樣、試驗方法、標志、包裝。由于安瓿是直接接觸藥品的特殊包裝產品,藥用玻璃管又是生產安瓿的唯一材料,其質量直接影響人類用藥的安全有效,因此本標準為強制性標準。

(2)YBB00272003《低硼硅玻璃藥用管》該標準為試行標準,適用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低硼硅玻璃管。

該標準對玻璃管外觀缺陷沿用了藥用玻璃管(GB12414-1995)的有關要求。低硼硅玻璃與鈉鈣玻璃的主要區別是其具有良好的熱穩定性和化學穩定性,據此,對低硅玻璃藥用管的鑒別項目如下

①線膨脹系數它是玻璃主要物理性能之一,它決定了玻璃的熱穩定性,即玻璃能承受溫度劇變的能力,而且線膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此,把線膨脹系數作為鑒別的性能,既可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。本標準規定低硼硅玻璃藥用管的線膨脹系數為(62~75)×10-7℃-1(20~300℃)。

②B2O3的含量它是提高玻璃熱穩定性和化學穩定性的主要成分,而且在一定范圍內,隨著含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把B2O3含量的測定作為鑒別的項目,既可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。本標準將B2O3含量定在5%~8%。

由于玻璃管的規格尺寸是加工各種管制瓶的基礎。本標準對管徑偏差、壁厚偏差和直線度規定了強制指標,指標沿用了藥用玻璃管(GB12414-1995)的有關要求。目的是保證制瓶的加工質量。

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